Ética
El proyecto GCAT tiene un compromiso firme con los participantes y los investigadores, para el establecimiento, desarrollo y promoción de la investigación en el campo de la salud y bienestar de la sociedad. Y este compromiso se evidencia en la observación y cumplimiento de un marco de actuación sobre los aspectos éticos, legales y sociales (ELSI) implicados o derivados de la actividad del proyecto GCAT.
Los datos y muestras serán utilizados según unos principios éticos y científicos, tutelados por grupos de expertos en ética y científicos, para conducir una investigación biomédica ética y comprometida con la sociedad. La política GCAT se ha definido con coherencia en el marco internacional de prácticas en investigación biomédica, y de forma concreta observando la Carta de Principios del Public Population Project in Genomics and Society Project (P3G), que considera los siguientes principios éticos básicos:
- Respeto por las personas
La obligación de respetar la autonomía de los participantes en la investigación y proteger a las personas con capacidad reducida. El respeto a la autonomía implica el suministro de información suficiente a los participantes en la investigación a fin de obtener su consentimiento libre, informado y voluntario.
- Beneficencia
El deber de maximizar los beneficios netos para los participantes en la investigación y para la sociedad en su conjunto, mientras se avanza en el conocimiento y la obligación de minimizar y prevenir el daño a los participantes en la investigación.
- Justicia o Reciprocidad
El deber de promover la confianza entre los investigadores y participantes en la investigación.
ELSI y colaboradores
Participación altruista y voluntaria
La participación en el proyecto GCAT es voluntaria, y la aceptación se hace en el proceso de firma del consentimiento informado establecido de forma específica para el estudio. La aceptación de la participación significa el acuerdo y el consentimiento explícito por parte del participante a ceder una muestra biológica así como los datos requeridos para el estudio, datos de carácter personal y relacionado con la salud necesaria para la realización de la investigación.
Consentimiento informado para participar en el estudio
El formulario de consentimiento informado GCAT considera todos los aspectos pertinentes para proteger la confidencialidad y para promover la integridad del donante, dando información sobre proyecto de investigación, los procedimientos de responsabilidad, toma de muestras y el derecho del colaborador de conocer y no -saber.
Modelo consentimiento informado GCAT Cat
Revocación del consentimiento y baja del estudio
Los colaboradores podrán abandonar el estudio, o retirar su consentimiento para determinadas áreas de investigación. Para formalizar el abandono del GCAT, los colaboradores deberán firmar una revocación especificando su voluntad expresa.
Retorno de resultados a colaboradores GCAT
Los participantes del estudio, en consintiendo libremente su participación, aceptan un retorno limitado de los resultados en las condiciones pactadas.
Los resultados de interés general (Resultado de Investigación, RR) generados por los proyectos de investigación GCAT se pondrán en conocimiento de todos los participantes mediante los canales informativos definidos para este motivo (página web GCAT y boletín informativo electrónico). Los contenidos serán de información general sobre la investigación global desarrollada, información sobre las metas generales alcanzadas, o sobre la participación de las muestras y datos de los participantes GCAT en los proyectos de investigación.
El retorno de los resultados de interés individual (Resultado de Investigación Individuales, RRI) se limitará estrictamente a los individuos de los que se disponga de resultados que tengan un impacto en la salud reproductiva o el estado de salud de la persona. El retorno se basa sobre la estimación de tres puntos informativos de los resultados:
- VALIDEZ ANALÍTICA. El Resultado debe poder ser confirmado independientemente con otra técnica
- SIGNIFICACIÓN CLÍNICA. El Resultado debe manifestar un riesgo para la condición de salud
- ACCIONABILIDAD. El Resultado debe tener un beneficio terapéutico
Acceso a los datos y muestras
Las muestras y datos del proyecto GCAT podrán ser usadas para investigación biomédica para las universidades, instituciones públicas y empresas privadas, con o sin ánimo de lucro. El uso compartido de las muestras biológicas es un objetivo del GCAT.
Por el carácter limitado y agotable de las muestras, y por el carácter estratégico de la información asociada, principal valor añadido de la colección, el acceso y cesión será controlado por comités específicos de acceso a los datos.
